Nella scheda tecnica di Jardiance ( Empagliflozin ), un farmaco per il diabete mellito di tipo 2, sono stati inseriti i dati di riduzione di mortalità cardiovascolare.
Per la prima volta la Commissione Europea ha approvato l’impiego di un trattamento antidiabetico per i suoi effetti sia sul controllo glicemico sia sugli eventi cardiovascolari.

La scheda di prodotto di Jardiance, aggiornata, comprende ora i risultati dello studio EMPA-REG OUTCOME, in cui Empagliflozin ha dimostrato di ridurre il rischio di mortalità per eventi cardiovascolari del 38% rispetto a placebo, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, quando aggiunto a terapia standard.

Nello studio, Empagliflozin ha anche dimostrato di ridurre il rischio per l’endpoint primario di decesso per causa cardiovascolare, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale del 14%, rispetto a placebo, quando aggiunto a terapia standard in adulti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto o ictus non-fatale.

Una persona su due con diabete mellito di tipo 2 muore per un evento cardiovascolare. L’importanza della riduzione della mortalità cardiovascolare in questa popolazione di pazienti è ora evidente nella decisione della Commissione Europea di aggiornare la scheda tecnica di Empagliflozin.

Le stime indicano che sono più di 415 milioni i diabetici nel mondo e che in 193 milioni di essi la malattia non è diagnosticata.
Si prevede che entro il 2040 il numero di diabetici nel mondo crescerà fino a 642 milioni di persone.
Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa di diabete mellito, con una percentuale che arriva sino al 91% di tutti i casi di diabete nei Paesi ad alto reddito.
Gli elevati livelli di glicemia, l’ipertensione e l’obesità associate al diabete aumentano il rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare, che è la principale causa di mortalità associata al diabete.
Il rischio di sviluppare una patologia cardiovascolare è 2-4 volte superiore nei diabetici rispetto ai non-diabetici.
Nel 2015 il diabete ha causato 5 milioni di morti nel mondo dove la patologia cardiovascolare è stata la causa principale. Circa il 50% della mortalità in soggetti con diabete mellito di tipo 2 nel mondo è dovuta a patologia cardiovascolare.

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ) orale, altamente selettivo, in monosomministrazione giornaliera.
L’inibizione SGLT2 realizzata da Empagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 comporta l’eliminazione del glucosio in eccesso per via urinaria.
Inoltre, l’avvio della terapia con Empagliflozin aumenta l’eliminazione di sodio dall’organismo e riduce il carico di liquidi sul sistema vascolare ( volume intravascolare ).
L’eliminazione di glucosio, sodio e acqua con la terapia a base di Empagliflozin può, pertanto, contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.

La variazione alle indicazioni attuali, adottata dalla Commissione Europea è la seguente:

Empagliflozin è indicato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 non-controllato in modo adeguato, associato a dieta ed esercizio fisico: in monoterapia quando l’uso di Metformina non è appropriato a causa di intolleranze; in associazione ad altri antidiabetici.

Studio EMPA-REG OUTCOME

EMPA-REG OUTCOME è uno studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Lo studio ha valutato l’effetto di Empagliflozin ( 10mg o 25mg una volta/die ) aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo aggiunto a terapia standard.
La terapia standard comprendeva farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare ( inclusi antipertensivi e ipolipemizzanti ).

L’endpoint primario era rappresentato dal tempo intercorso fino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale.

In un periodo mediano di 3.1 anni, Empagliflozin ha significativamente ridotto del 14% verso placebo il rischio di decesso per causa cardiovascolare o infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale.
La riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non-fatale o ictus non-fatale.

Il profilo di sicurezza complessivo di Empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME è risultato sovrapponibile a quello riscontrato negli studi precedenti. ( Xagena_2017 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2017

Xagena_Medicina_2017